build_links(); ?> Официальный сайт ООО | Собственные клинические исследования

Вы сейчас находитесь: Главная » Клин. исследования


Собственные клинические исследования

Скачать отчет по аминокислотам

Скачать отчет по простатиту

Скачать отчет по найтроксу

Скачать отчет по диабету

Клиника "Доктор" совместно с Ижевской государственной медицинской академией (ИГМА) и ведущими медицинскими учреждениями города Ижевска и Удмуртской Республики оказывает профессиональные сертифицированные услуги отечественным и зарубежным компаниям-производителям и дистрибьюторам по клиническим исследованиям с использованием современных методик лекарственных средств, натуральных препаратов, изделий медицинского назначения, специализированных продуктов питания, биологически активных добавок к пище, косметических средств и других категорий товаров, влияющих на здоровье человека, выводимых на российский фармацевтический рынок:

  • разработка программы исследований в соответствии с GCP 
  • получение необходимых документов и согласований
  • пошаговое планирование исследований
  • определение клинических баз и ведущих медучреждений
  • набор и скрининг добровольцев
  • клиническая часть (полный комплекс исследований)
  • взаимодействие и проведение совещаний с исследователями
  • статистическая обработка результатов
  • составление отчета
  • выдача официального заключения
  • регистрация натуральных препаратов и лекарственных средств

Обеспечение и контроль процедур и
достоверности клинических исследований:

√ Разработка программы клинических исследований под Ваши конкретные цели.

√ Пошаговое планирование, обеспечивающее своевременное завершение отдельных этапов и оптимизацию затрат.

√ Подготовка клинической базы (подбор медицинских учреждений - участников исследований).

√ Координация медицинских учреждений - участников исследований.

√ Подготовка (проверка) клинической базы к исследованиям.

√ Обеспечение квалификационного соответствия персонала.

√ Организация набора участников исследования.

√ Мониторинг клинических исследовательских центров (медицинских учреждений - участников исследований) с учетом программы проведения исследований и проверка полноты и достоверности данных.

√ Ведение документации клинических исследований.

√ Подготовка текущих отчетов о ходе исследований (при необходимости).

√ Контроль соответствия процедуры клинических исследований действующему законодательству Российской Федерации.

√ Контроль сроков проведения и бюджета исследований.

√ Сбор и подготовка данных к анализу.

√ Статистическая обработка результатов исследования и подготовка статистического отчета.

√ Обеспечение экспертной оценки.

√ Подготовка и утверждение итогового отчета.

√ Выдача официального заключения о клинических исследованиях.


Кроме того, при необходимости разрабатываются приемы и проводятся мероприятия для реализация маркетингового потенциала проведенных клинических исследований и других Ваших препаратов:

  • Обеспечение распространения информации по препаратам Вашей компании целевой аудитории.

  • Подготовка научно-практических публикаций результатов исследований для медицинского сообщества.

  • Укрепление этического имиджа Вашей компании.

В отличие от государственной регистрации лекарственных средств, процедура регистрации натуральных растительных препаратов (биологически активных добавок к пище) и специализированных пищевых продуктов упрощена и соответственно занимает меньше времени и требует меньше
финансовых затрат.
Основные этапы и точки контроля процесса регистрации натуральных растительных препаратов (биологически активных добавок к пище) и специализированных пищевых продуктов приведены на схеме (см. схему на голубой картинке справа, для просмотра схемы в полном размере необходимо нажать на картинку).
Процедура регистрации состоит из трех основных этапов:

  • Подготовка и подача первого комплекта документов на регистрацию и их первичная экспертиза (до 30 дней)
  • Экспертиза документов и образцов с выдачей заключения экспертного совета (до 60 дней)
  • Подготовка второго комплекта документов на экспертизу непосредственно в связи с государственной регистрацией (до 10 дней)
  • Непосредственно государственная регистрация с выдачей Свидетельства о госрегистрации (до 40 дней)

Итого вся процедура государственной регистрации натуральных растительных препаратов (биологически активных добавок к пище) и специализированных пищевых продуктов занимает до 150 дней.

Регистрация лекарственных средств


Основные этапы и процедуры государственной регистрации лекарственных средств для их допуска на российский фармацевтический рынок показаны на схеме снизу.
Услуги по регистрации включают в себя:

  • Подготовку регистрационных досье
  • Сопровождение экспертиз
  • Научные обзоры
  • Переводы медицинских текстов
  • Медико-биологические обоснования и пояснительные записки
  • Консультации по медицинским проектам

Кроме того, при необходимости мы можем оказать полный комплекс услуг и сопровождение добровольной сертификации клинической эффективности натуральных растительных препаратов (биологически активных добавок к пище) и лекарственных средств.

Случайные заметки